微生物限度檢測(cè)儀外置薄膜過(guò)濾制藥純化水

使用規(guī)范

試驗(yàn)前準(zhǔn)備：
將濾杯清洗干凈、晾干，并將濾膜浸泡在純化水中3至5分鐘，之后進(jìn)行消毒備用。這一步驟是為了確保濾杯和濾膜的無(wú)菌狀態(tài)，防止外界微生物污染樣品。
濾膜安裝：
使用鑷子夾住濾膜并將其放置在抽濾裝置的濾網(wǎng)上。確保濾膜正確安裝，以便于后續(xù)的過(guò)濾過(guò)程。
樣品過(guò)濾：
將供試品注入過(guò)濾杯內(nèi)，然后啟動(dòng)真空泵，再打開(kāi)相應(yīng)的閥門(mén)，實(shí)施過(guò)濾集菌。這一過(guò)程旨在將樣品中的微生物截留在濾膜上。
濾膜處理：
供試品過(guò)濾集菌結(jié)束后，關(guān)閉真空泵開(kāi)關(guān)，使用無(wú)菌鑷子取出密封圈和濾膜。將濾膜貼到事先準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼，不得有氣泡。這一步驟是為了確保微生物能夠在培養(yǎng)基上生長(zhǎng)，便于后續(xù)的觀察和計(jì)數(shù)。
培養(yǎng)與觀察：
蓋上蓋子放置在生化培養(yǎng)箱及恒溫培養(yǎng)箱中，按規(guī)定溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)，逐日觀察、計(jì)數(shù)。不同的培養(yǎng)基需要不同的培養(yǎng)條件，例如，TGYA瓊脂培養(yǎng)基需要在30℃-35℃培養(yǎng)48小時(shí)至72小時(shí)，而R2A瓊脂培養(yǎng)基則需要在20℃-25℃培養(yǎng)5天至7天。
儀器正常性檢測(cè)：
在儀器正常使用前，需要進(jìn)行正常性檢測(cè)，以確保儀器的功能正常。檢測(cè)方法包括向每個(gè)濾杯注入100ml純化水，接通真空泵電源，再分別打開(kāi)相對(duì)應(yīng)的閥門(mén)，實(shí)施抽濾。如果過(guò)濾速度過(guò)慢或無(wú)法過(guò)濾，則需要檢查管路是否漏氣，濾杯密封性是否良好，或者不銹鋼網(wǎng)片是否堵塞。

微生物限度檢測(cè)儀外置薄膜過(guò)濾制藥純化水

在制藥行業(yè)的應(yīng)用與性能評(píng)估

摘要：微生物限度檢測(cè)是制藥行業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。本文以某品牌智能微生物限度檢測(cè)儀為研究對(duì)象，探討其在制藥企業(yè)純化水、注射用水及口服制劑微生物限度檢測(cè)中的應(yīng)用，并對(duì)其檢測(cè)準(zhǔn)確性、重復(fù)性及操作便捷性進(jìn)行評(píng)估，為制藥行業(yè)選擇合適的微生物檢測(cè)設(shè)備提供參考。
一、儀器原理與技術(shù)特點(diǎn)
該微生物限度檢測(cè)儀采用薄膜過(guò)濾法核心技術(shù)，通過(guò)內(nèi)置微型隔膜泵產(chǎn)生負(fù)壓，將樣品中的微生物截留在0.45μm濾膜上，再將濾膜轉(zhuǎn)移至固體培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)。儀器主要技術(shù)特點(diǎn)包括：
一體化設(shè)計(jì)：整機(jī)采用304不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)置直排式隔膜泵，無(wú)需外接抽濾瓶，減少操作空間占用；
多聯(lián)操作：支持3聯(lián)/6聯(lián)同時(shí)抽濾，大大提高檢測(cè)效率；
智能控制：配備5寸觸控屏，可實(shí)現(xiàn)一鍵式操作、參數(shù)設(shè)置及數(shù)據(jù)記錄；
無(wú)菌保障：濾杯采用唇形密封設(shè)計(jì)，濾膜預(yù)先滅菌，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
二、應(yīng)用案例分析
在某制藥企業(yè)的實(shí)際應(yīng)用中，該儀器主要用于以下場(chǎng)景：
純化水檢測(cè)：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的純化水進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，檢測(cè)結(jié)果符合《中國(guó)藥典2020版》中微生物限度≤100CFU/mL的標(biāo)準(zhǔn)；
口服制劑檢測(cè)：針對(duì)固體制劑（如片劑、膠囊），采用薄膜過(guò)濾法去除樣品抑菌成分，回收率可達(dá)85%以上；
注射用水檢測(cè)：嚴(yán)格控制微生物限度≤10CFU/100mL，儀器檢測(cè)結(jié)果與傳統(tǒng)方法一致性良好。
三、性能評(píng)估
通過(guò)對(duì)比實(shí)驗(yàn)對(duì)儀器性能進(jìn)行評(píng)估：
準(zhǔn)確性：對(duì)已知濃度的金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌標(biāo)準(zhǔn)菌液進(jìn)行檢測(cè)，回收率在90%-105%之間，符合檢測(cè)要求；
重復(fù)性：同一操作人員對(duì)同一樣品進(jìn)行6次平行檢測(cè)，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）≤3%，重復(fù)性良好；
操作便捷性：?jiǎn)蝹€(gè)樣品檢測(cè)時(shí)間從傳統(tǒng)方法的40分鐘縮短至15分鐘，大大提高工作效率。
四、結(jié)論
該微生物限度檢測(cè)儀憑借其高效、準(zhǔn)確、便捷的特點(diǎn)，能夠滿足制藥行業(yè)微生物限度檢測(cè)的嚴(yán)格要求，尤其適用于批量樣品的快速檢測(cè)。未來(lái)隨著智能化技術(shù)的發(fā)展，微生物限度檢測(cè)儀將朝著自動(dòng)化、集成化方向發(fā)展，進(jìn)一步提升制藥行業(yè)質(zhì)量控制水平。